心通医疗-B(02160)AltaValve获FDA突破性设备称号：2024年底全球临床试验

快讯摘要

心通医疗-B(02160)开发的AltaValve经导管二尖瓣置换医疗器械被美国FDA授予突破性设备称号，预计2024年底进行全球确证性临床试验。

快讯正文

【心通医疗-B（02160）的AltaValve医疗器械获FDA突破性设备认定】

心通医疗-B（02160）宣布AltaValve经导管二尖瓣置换医疗器械获得美国食品药物管理局（FDA）授予的突破性设备称号。这标志其产品有望在不久的将来为患者提供先进的治疗选择。

AltaValve是一款由心通医疗-B联同4C Medical Technologies, Inc.共同研发的TMVR（经导管二尖瓣置换）产品，该产品旨在治疗中度至重度或伴有中度重度二尖瓣环钙化的重度二尖瓣反流患者。

该治疗方案的创新之处在于为那些不适合接受开放式手术或经导管缘对缘修复的患者提供了一个替代选择。AltaValve采用心房固定技术，减少了锚定二尖瓣环相关的复杂性和可变性，同时保留了关键心脏结构，降低左心室流出道梗阻或左心室损伤的风险。

FDA的突破性设备认定表明AltaValve在治疗潜力上具有显著的优势，有望较传统的治疗手段提供更有效的疗法或确诊致命或不可逆转的疾病。据4C Medical表示，AltaValve在早期可行性研究中已经展现出积极的结果，预计将于2024年底在全球范围内启动确证性临床试验，以推动其CE标记及美国FDA审批流程。